t4值标准（t4正常范围）「t4多少正常」

西格玛医学

本引导原则旨在引导注册申请人对眼压计产物注册申报资料的预备及撰写，同时也为技能审评部分审评注册申报资料提供参考。

本引导原则是对眼压计产物的一样平常要求，申请人应依据产物的具体特性确定此中内容是否实用，若不实用，需具体叙述来由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容举行充实和细化。

本引导原则是供申请人和检察职员利用的引导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规逼迫实行，如有可以或许满意法规要求的其他方法，也可以采取，但应提供具体的研究资料和验证资料。应在依照相干法规的条件下利用本引导原则。

本引导原则是在现行法规、标准体系及当前认知程度下订定的，随着法规、标准体系的不绝美满和科学技能的不绝发展，本引导原则相干内容也将适时举行调解。

一、实用范围

本引导原则实用于非打仗式眼压计和回弹式眼压计，根据《医疗东西分类目次》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），眼压计产物按二类医疗东西管理，分类编码为16—04—17（眼科东西—眼科丈量诊断装备和用具—眼压计）。

本引导原则范围不包罗机器式眼压计。

二、技能检察要点

（一）产物名称要求

眼压计产物的定名应符合国家关于医疗东西定名规则的要求，名称中的核心词一样平常为眼压计，特性词中可表现打仗情势或测试方式等内容。如：非打仗式眼压计、回弹式眼压计等。产物名称应为通用名，不应包罗产物型号、系列。

（二）产物的布局和构成

非打仗式眼压计一样平常为台式，由主机和电源线构成，此中主机包罗表现模块、喷气模块、光路体系、盘算处理惩罚单位、控制单位、三维活动体系。此中光路系同一般包罗对准模块和检测模块。

产物布局框图如图1所示。

图1非打仗式眼压计产物布局框图

回弹式眼压计一样平常为手持式，由驱动线圈（可包罗探针）、控制单位、盘算处理惩罚单位、表现模块构成。产物布局框图如图2所示。

图2回弹式眼压计产物布局框图

图3中给出了两种眼压计产物的图示举例，供检察职员参考。

1.非打仗式眼压计2.回弹式眼压计

图3眼压计产物图示举例

（三）产物工作原理/作用机理

非打仗式眼压计的原理是利用一种可控的氛围脉冲，其压力具有线性增长的特性，即喷射氛围的力气随时间的延伸呈线性增长。通过喷气模块将气体喷射到角膜中心外貌，使角膜产生形变，形成一个直径3.6mm的圆形平面。依照Limber-Fick定律，此时角膜上的氛围压力与人眼内压相称。体系可以通过气路中的压力传感器得出此时的氛围压力，即人眼内压数值。

非打仗式眼压计将一束光投射到角膜上。该光束颠末角膜的反射后被检测模块中的光电探测器吸取。光电探测器将吸取的光信号转化为电信号，被体系监测。随着角膜形变的增长，光电探测器上吸取的光能量也随之增长，直至压平角膜的面积到达3.6mm直径时，其吸取到的光能量也到达了最大值。此时压力传感器测得的氛围压力便是人眼内压数值。图4给出了眼压测试过程中光电探测器信号、压力传感器信号和睦路驱动信号的时序关系。时候t1体系判定人眼已调解到符合的位置，开始驱动气路。活塞移动到预定位置时，气缸内的压力开始上升，同时喷出气体，记为时候t2。角膜受到压力后在时候t3开始产生形变，光电探测器吸取到的光能量开始增长。当压平角膜面积到达3.6mm直径时，光电探测器信号到达最大，记为时候t4，并克制气路驱动，t4时测得压力值即为实际丈量眼压值。

图4非打仗式眼压计检测信号时序图

回弹式眼压计采取电磁感应技能。丈量探针插入眼压计后被磁化，产生极性。完成对准开始丈量时，仪器内螺线管中的瞬时电流产生瞬时磁场，使磁化的探针以肯定的速率匀速朝向角膜活动。探针撞击角膜前外貌后减速、回弹，控电开关监督回弹的磁化探针引起的螺线管电压，电子信号处理惩罚器和微传感器盘算探针撞击角膜后的减速率，末了将整合信息转换成眼压读数。眼压较高时，探针撞击后的减速率较大，撞击的连续时间较短。反之，眼压较低时，探针撞击后的减速率较小，撞击的连续时间较长。

（四）注册单位分别的原则和实例

眼压计产物的注册单位原则上以工作原理、产物布局构成、性能指标和实用范围为分别依据。

1.工作原理

产物的工作原理差别，应分别为差别的注册单位。

比方：非打仗式眼压计和回弹式眼压计应分别为差别的注册单位。

2.产物布局构成

台式和手持式眼压计应分别为差别的注册单位。

3.性能指标

性能指标有较大差别的，应思量分别为差别的注册单位。

（五）产物实用的相干标准

上述标准包罗了产物技能要求和其他相干质料中常常涉及的标准，注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性。

（六）产物的实用范围/预期用途、禁忌症

1.实用范围：本产物用于定量检测人眼内压数值，可以由临床单位医护职员、纯熟把握该项操纵的验光师、康健保健师等操纵，用于丈量或监测人眼内压。

2.实用人群：眼压计可用于成人、儿童等可以或许共同眼内压检测的人群。

3.预期利用环境：本产物可在临床机构、体检中心、视光中心中利用。

注册申请人应根据产物计划环境，给出利用环境条件，至少应包罗温度、湿度、电源条件等内容。

4.禁忌症：

有角膜病变（如：水肿、瘢痕等）慎用；有严峻角膜病变（如：显着角膜变薄、炎症等）禁用；角膜感染性病变非打仗式眼压计慎用，回弹式眼压计禁用。

因具体产物的布局及性能不尽雷同，故上述实用范围仅为已注册上市常见眼压计产物的通用形貌，检察中应连合产物实际环境做出更深条理的评估。假如差别型号、规格产物的临床应用不雷同，则应分别举行阐明。

（七）产物的研究资料要求

1.产物性能研究

1.1在开展产物性能研究时，应对产物技能要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究。研究资料应从产物计划角度出发具体阐明指标确定的依据，比方：注册申请人设定非打仗式眼压计的丈量正确度为±5mmHg，则应给出正确度确定的依据。

1.2安全性指标的验证包罗电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包罗GB9706.1—2007《医用电气装备第1部分：安全通用要求》及其他实用的国家标准和行业标准中的全部指标，电磁兼容指标应当包罗YY0505—2012《医用电气装备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》及其他实用的国家标准和行业标准中的全部指标。

1.3研究资料中应具体写明通过研究验证确定的眼压计产物的布局构成及重要元器件信息。

2.软件研究

拜见《医疗东西软件注册技能检察引导原则》（国家食品药品监督管理总局告示2015第50号）的相干要求。

眼压计产物的软件属于产物中的一个构成部分，属于嵌入软件，具备表现、数据处理惩罚等功能，本引导原则中所述软件不包罗安装在盘算机、移动电子装备中的上位机软件（如：APP软件等）。注册申请人在提交软件研究资料时应包罗根本信息、实现过程和根本算法三个部分。

2.1根本信息

至少应包罗如下内容：

产物标识：应给出眼压计产物软件的内部标识。

安全性级别：眼压计产物软件按其伤害严峻程度分级，一样平常属于对康健大概有不严峻的伤害的品级（B级）

布局功能：注册申请人应依据软件计划规格（SDS）给出体系布局图，图示眼压计产物软件构成模块之间、构成模块与外部接口之间的关系。依据体系布局图形貌构成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。注：本引导原则中对于外部接口的思量仅指用于输出眼压计产物中数据的接口。

硬件关系：依据软件计划规格（SDS）给出物理拓扑图，图示眼压计产物软件、通用盘算机（含移动装备）、硬件相互之间的物理毗连关系。依据物理拓扑图形貌眼压计产物的软件（或构成模块）与通用盘算机（含移动装备）、硬件的物理毗连关系。

注：本引导原则中仅思量了将眼压计产物中的数据输出到通用盘算机（含移动装备）的传输题目，未思量数据传输到通用盘算机（含移动装备）后的表现、储存、分析等题目。

2.2实现过程

至少应包罗如下内容：

开辟综述：注册申请人应形貌软件开辟过程所用的语言、工具、方法，此中工具应形貌支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、版本号和制造商。同时应阐明开辟职员数量、开辟时间、工作量（人月数）、代码行总数和控制文档总数。

风险管理：眼压计产物的嵌入式软件属于软件组件的一种，注册申请人可将其风险分析资料并入整机风险管理陈诉中。

需求规格：眼压计产物中软件的需求规格可与眼压计产物的需求规格归并，需求规格中至少应包罗硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、文档和法规的要求等内容。

验证与确认：注册申请人应提供体系测试、用户测试的测试筹划和陈诉择要，形貌测试的条件、工具、方法、通过准则和结果、概要先容开辟各阶段的验证活动，形貌相应的工具、方法、内容和结果，此中单位测试应形貌覆盖率要求，集成测试应形貌集成战略。

缺陷管理：注册申请人应形貌软件的缺陷管理的工具、流程和要求，列明开辟阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数，剩余缺陷的严峻度、处理惩罚步伐和处理惩罚时间。

修订汗青：注册申请人应形貌软件版本号的定名规则。

2.3核心算法

眼压计产物的核心算法一样平常涉及光、电信号处理惩罚。根据眼压计产物软件的安全性级别和范例，应形貌核心算法的原理和用途，给出运算流程，并提供安全性与有效性的验证资料（验证资料可与眼压计成品验证归并），出于保密原则的思量注册申请人可仅对原理举行阐明，无需给出具体计划参数。

3.产物利用限期和包装研究

产物利用限期研究：注册申请人应根据自身产物临床应用和产物计划环境，确定生产物的关键部件和可更换部件。注册申请人应明白在预期利用条件下关键部件的利用限期，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定利用寿命和更换频次的理论依据。若关键部件也可更换时，也应阐明其定期保养维护时间和更换频次。非打仗式眼压计产物的关键部件至少包罗活塞、气缸、主芯片和光路元件（如实用）；回弹式眼压计的关键部件至少应包罗线圈、主芯片和内部存储器（如实用）。

包装研究：注册申请人应明白产物包装质料；提供在宣称的运输条件下，符合GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中运输试验要求的验证资料；并提供在宣称贮存条件下，保持包装完备性的依据。

4.生物相容性评价研究

生物相容性评价根据GB/T16886.1标准举行，应对成品中与患者和利用者直接或间接打仗的质料的生物相容性举行评价。企业的申报资料应形貌眼压计产物所用质料及其与人体打仗的性子，如：额托、外壳、探针等所采取的质料，与人体打仗为直接打仗。生物相容性评价研究应给出实行或宽免生物学试验的来由和论证，并对现有数据或试验结果举行评价。

5.眼压正确度人体评估研究

5.1发起提交眼压正确度人体评估陈诉，通过具有明显代表性的受试人眼睛样本比力拟申报的装备与校准过的Goldmann式眼压计。保举对30只眼睛，按照表2的要求举行配对测试，并对测试结果举行分析。

表2眼压正确度人体评估配对测试要求

5.2保举的结果分析方法

分析下面所述的结果。

a.测得眼压值的散点图

提交一个散点图，此中Y轴表现眼压计测得的眼内压值，X轴表现Goldmann式眼压计测得的眼内压值。再提交一个散点图数据的线性回归，表现分边界、及其方程和关接洽数。

b.Bland-Altman图

提交一份Bland-Altman图，表现Goldmann式眼压计产物和拟申报的眼压计产物读数（Y轴）与Goldmann式眼压计产物和拟申报的眼压计产物读数（X轴）的均匀值的成对差。

提供成对差的均匀值和标准毛病，并表现均值及其四周的两个标准差作为图上的程度线。假如利用Goldmann式眼压计产物或拟申报的眼压计产物对同一眼睛举行多次丈量，发起在分析中利用眼压计产物正常临床输出的均匀值。

c.与Goldmann式眼压计产物的可比性

将成对差的数量和百分比制成表格，为了表现与Goldmann式眼压计产物的可比性，超出每个压力范围公差的成对差不得高出5%。假如观察研究中有5%以上的成对差高出公差，发起申请人表明这些结果，并提供科学公道证据证明拟申报的装备的等效性。

（八）产物的重要风险

1.能量伤害（源）

电磁能：泄电流，大概共同利用的装备（盘算机、移动电话、其他医疗装备等）对眼压计产物的电磁干扰，静电放电对眼压计产物产生的干扰，眼压计产物产生的电磁场对大概共同利用的装备的影响等引发的危害。

坠落：坠落导致机器部件松动，导致丈量错误、偏差过大或表现非常。

2.生物学和化学伤害（源）

生物学：公共场合未经洗濯、消毒的与人体打仗的部件引起的交错感染；眼压计产物的原质料有毒有害对人体造成的危害。

化学：利用的干净剂、消毒剂残留引发的危害；长时间不利用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害。

3.操纵伤害（源）

不精确的丈量：眼压计产物高出寿命或长时间未经校准，导致偏差过大。

未按利用阐明书中的要求举行丈量，造成的丈量失败、丈量偏差过大。

在注册申请人规定的利用环境条件外利用产物或与不得当的其他东西产物及配件组合利用，大概造成丈量偏差过大，产物寿命低落。

4.信息伤害（源）

包罗标记缺少或不精确，标记的位置不精确，不能被精确地辨认，不能永世贴牢和清楚易认。

不符合法规及标准的阐明书，包罗阐明书中未对限定充实告知，未对不精确的操纵、与其他装备共同利用时易产生的危害举行告诫，未精确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期利用产生功能丧失而大概引发的危害举行告诫，未对公道可预见的误用举行告诫等引发的危害。

伤害（源）、可预见的变乱序列、危害处境和大概发生的伤害之间的关系示例详见表3。

表3伤害（源）、可预见的变乱序列、危害处境和大概发生的伤害

之间的关系

由于眼压计产物的原理、功能和布局的差别，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的构成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T0316—2016《医疗东西风险管理对医疗东西的应用》中规定的过程和方法，在产物整个生命周期内创建、形成文件和保持一个连续的过程，用以判定与医疗东西有关的伤害（源）、估计和评价相干的风险、控制这些风险并监督上述控制的有效性，以充实包管产物的安全和有效。

（九）产物技能要求应包罗的重要性能指标

本条款给出必要思量的产物重要技能指标，此中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不同一或不是逼迫要求而未给出定量要求。如有附加功能，注册申请人应采取相应的标准，具体可连合注册申请人自身的技能本领，参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采取以下条款（包罗国家标准、行业标准要求），应当阐明来由。

1.表面

眼压计产物表面应整洁、无毛刺，笔墨和标示清楚。

2.性能指标

2.1丈量范围

眼压计产物的丈量范围应不低于表4的要求。

表4眼压计产物的丈量范围

2.2丈量正确度

眼压计产物的丈量正确度应不低于表5的要求。

表5眼压计产物的丈量正确度要求

2.3眼压计产物的最高喷气压强应不大于11kPa（82.5mmHg）。

2.4光辐射安全

眼压计产物应满意相应的光辐射安全标准规定的要求：激光类光源应给出确定的波长并符合GB7247.1—2012《激光产物的安全第1部分：装备分类、要求》中规定的要求；宽带光源应给出确定的光谱范围并参照GB/T20145—2006《灯和灯体系的光生物安全性》中规定的要求。

2.5机器活动范围

应给出三维活动体系上下、左右、前后和颌托架的活动范围。

2.6软件要求

眼压计的软件要求应符合《医疗东西软件注册技能检察引导原则》（国家食品药品监督管理总局告示2015年第50号）的要求，明白软件全部临床功能纲要。

3.眼压计安全要求

眼压计的安全要求应实行GB9706.1—2007《医用电气装备第1部分：安全通用要求》中规定的要求。

4.电磁兼容性

装备应满意YY0505—2012《医用电气装备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的要求。

5.眼压计产物环境试验

应符合GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中实用条款的要求。

（十）同一注册单位内注册查验代表产物确定原则和实例

1.典范产物应是同一注册单位内可以或许代表本单位内其他产物安全性和有效性的产物。

2.应思量功能最齐备、布局最复杂、风险最高的产物。

3.注册单位内各种产物的重要安全指标、性能指标不能被某一产物全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产物作为典范产物，同时还应思量其他产物中未被典范产物所涵盖的安全指标及性能指标。并应对差别部分及由差别部分引起的其他相干安全性和有效性变革的部分举行查验。

4.当没有富足证据可以或许证明同一注册单位内差别型号规格产物之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产物举行电磁兼容项目检测。

（十一）产物生产制造相干要求

1.生产工艺过程及过程控制点

注册申请人应根据申报产物的实际环境，以流程图的情势对生产工艺过程举行具体形貌，并根据流程图逐一形貌此中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特别工艺应以特别图形表现。

眼压计产物工艺举例阐明：眼压计产物工艺一样平常包罗线路板焊接、组装及程序烧录、整机装配和整机调试工序。此中，线路板焊接、程序烧录为特别工序。整机调试属于关键工序。注：本阐明仅为资料性阐明，注册申请人可根据产物环境调解产物生产工艺和关键工序。

2.研制、生产园地环境概述

注册申请人应当对与申报产物有关的研制园地和生产园地环境举行概述，重要包罗以下内容：

研制园地：地点、位置、面积、研制环境条件、研制装备、验证装备、职员等。

生产园地：地点、位置、面积、生产环境条件、生产装备、工艺装备、监督和丈量装置、职员等。

如申报产物具有多个研制、生产园地，则对每一研制、生产园地的环境均应举行概述。

（十二）产物的临床评价细化要求

按照《关于发布免于举行临床试验的第二类医疗东西目次的告示》（国家食品药品监督管理总局告示2014年第12号，以下简称《目次》）的规定，回弹式眼压计（序号150）和非打仗式眼压计（序号151）为免于开展临床试验的产物。本引导原则中用于人眼内压丈量用的回弹式眼压计或非打仗式眼压计产物属于《目次》中规定的免于开展临床试验的医疗东西产物。注册申请人在申报时，可以按照相干规定提交临床对比资料。具体要求如下：

1.提交申报产物相干信息与《目次》所述内容的对比资料。

2.提交申报产物与《目次》中已获准境内注册医疗东西的对比阐明，举行对比并提供数据的内容应当包罗但不限于：根本原理、布局构成、产物制造质料或与人体打仗部分的制造质料、性能要求、实用范围、利用方法等，并提供相应支持性资料。如申报产物与已获准境内注册医疗东西存在差别，则应提交差别性不影响产物安全性、有效性的支持资料。

若申报产物与《目次》中的形貌无法证明等同，则应按照《医疗东西临床评价引导原则》（国家食品药品监督管理总局告示2015年第14号）的规定，提交“通过同品种医疗东西临床试验或临床利用得到的数据举行分析评价”资料或提交“临床试验”资料。

（十三）产物的不良变乱汗青记录

暂未发现相干不良变乱报道。

（十四）产物阐明书和标签要求

产物阐明书和标签的编写应符合《医疗东西阐明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相干标准的要求，一样平常应包罗以下要求。

1.阐明书

阐明书应该清楚、简便，应利用中文且易于被非专业职员明白的简单词语，布局严整，易于阅读，只管利用符号或图示，明白指出当验证表现结果无效时应采取的步伐。

每台装备都应附带阐明书，阐明书应符合《医疗东西阐明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相干标准要求，一样平常应包罗以下内容：

1.1产物名称：参照（一）检察；明白产物型号、规格及其代表的意义。

1.2注册人的名称、住所、接洽方式及售后服务单位。

1.3生产企业的名称、住所、生产地点、接洽方式及生产答应证书编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地点、生产答应证编号。

1.4医疗东西注册证书编号及产物技能要求编号。

1.5产物性能：参照（九）检察。

1.6重要布局构成：注册申请人应规定生产物的布局构成，可参照（二）中的内容。

1.7产物实用范围及禁忌症：参照（六）检察。

1.8留意事项、警示及提示：应按照《医疗东西阐明书和标签管理规定》中第十一条的要求举行检察；同时至少应明白指出当验证表现结果无效时应采取的步伐；非打仗式眼压计仅用于坐位；双眼视力无光感者、固视不良者测试会有毛病；对诸如静电放电、磁场和其他电力学环境以及温度、湿度和其他环境因素的防备步伐（如实用）；对体系及其组件举行安全处理惩罚的信息（如实用）；超出参考范围时应发起患者及时就诊的提示等。

1.9利用方法：注册申请人应明白利用仪器之前应采取的防备感染的步伐；体系利用所需的环境条件（比方温度、湿度范围等）；用户应依照的具体的校准程序（如实用）；利用东西时应依照的丈量程序和用户根据丈量结果采取步伐的发起等。

1.9.1利用东西时应依照的丈量程序，包罗：

——校准程序（如实用）；

——丈量前仪器预备步调的次序、丈量、丈量后保养的具体步调；

——仪器陈诉的丈量单位，如mmHg；

——陈诉结果为眼内压数值结果；

——仪器出现错误信息时发起采取的应对步伐。

1.9.2用户根据丈量结果采取步伐的发起，包罗：

——告诫用户，未经咨询大夫或相干专家的意见，不能仅根据检测结果而违背他们的引导；

——用户以为丈量结果有题目时的对策；

——丈量结果落在分析范围外时体系警示用户的方法（如错误信息，错误提示等）。

1.10保养及维护：注册申请人应给生产物维护和保养及定期查抄的方法；如有可由用户自行打扫的故障，则应阐明故障的种类和产生的缘故起因及打扫方法等。

1.11运输条件：注册申请人应根据产物环境试验环境，明白运输方法及条件。

1.12储存条件：注册申请人应根据产物环境试验环境，明白储存环境要求。

1.13应明白生产日期、利用限期及在预期利用及维护条件下的定期查抄时间。

1.14应明白产物配件清单（如实用）。

1.15应参照相干国家标准及行业标准中的规定，给生产物标签所用的图形、符号、缩写等内容的表明。

1.16干净或消毒方法：注册申请人应根据其产物环境列生产物的干净或消毒方法。

1.17明白阐明书的体例或修订日期。

1.18按照YY0505—2012《医用电气装备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

产物阐明书的内容均应有明白的泉源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持同等。阐明书中涉及技能内容且前述注册申报资料中未包罗的，发起提交相应验证资料。

2.标签

眼压计产物的标签应符合《医疗东西阐明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T0466.1—2009《医疗东西　用于医疗东西标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求》及相干标准的要求。

眼压计产物标签因位置大概巨细受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产物名称、型号、规格、生产日期、利用限期，并在标签中明白“其他内容详见阐明书”。如利用的符号没有现有的标准，应该在眼压计的相干文件中对这些符号举行阐明。

三、检察关注点

（一）检察产物名称时应留意产物名称中不应包罗产物型号、规格，如：XXXX型眼压计。

（二）检察产物原理时应明白该产物是回弹式还是非打仗式。

（三）在检察产物技能要求时应留意该产物的安全、性能、电磁兼容性等要求应分别符合国家标准、行业标准规定的要求。注册产物应符合相干的逼迫性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗东西产物技能要求编写引导原则》（国家食品药品监督管理总局告示2014年第9号）的要求体例。

（四）临床评价资料是否符合《医疗东西临床评价技能引导原则》中免于举行临床试验的医疗东西目次产物的临床评价要求，并关注本引导原则保举的眼压正确度人体评估研究要求。

（五）在检察产物利用阐明书的时间，应留意产物利用阐明书的内容是否符合相干法规及标准的要求。

四、编写单位

天津市医疗东西技能审评中心。